「医薬品」と「医薬部外品」では何が違うの?

薬局マップ トップ > 最新記事一覧 > 「医薬品」と「医薬部外品」では何が違うの?
更新日:2013年12月10日

「医薬品」と「医薬部外品」では何が違うの?

医薬部外品は、薬用化粧品から歯磨き、浴用剤、殺虫剤、育毛剤、栄養補給ドリンク等、さまざまな分野にまたがっています。特に育毛剤や栄養補給ドリンクでは、医薬品との線引きが難しくなっています。

医薬品と医薬部外品の違いは

医薬部外品は、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものが該当し、薬用化粧品をはじめ、ソフトコンタクトレンズ用消毒液、浴用剤、口中清涼剤等いろいろありますが、特に毛髪用剤、殺虫剤、指定医薬部外品が医薬品と紛らわしいと言われています。
医薬部外品は英語では「Quasi-drug」(医薬品類似の)ということになりますが、類似している面とともに明らかに違う面もあります。一番の違いは、医薬部外品はコンビニやスーパーで専門家を介することなく買うことができますが、医薬品は薬局やドラッグストアで薬剤師や登録販売者から買うことになります。
区別が紛らわしいとされる毛髪用剤では、医薬部外品は育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、髪毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛等の「育毛」効能がありますが、医薬品は「発毛成分」配合で、脱毛症・発毛等の効能を持っています。
殺虫剤では、はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止目的に使用されますが、有機リン系成分の入ったものは医薬品になります。
このように、医薬品と医薬部外品との間には、成分や効能による違いで微妙な線引きがあります。

昔は医薬品だった指定医薬部外品

1999年及び2004年の2度にわたり、医薬品の販売制度が規制緩和され、人体に対して比較的作用が緩和なものについて、今まで医薬品だったものが「指定医薬部外品」に移行され、自由に販売できるようになりました。
この指定医薬部外品は、コンビニで売っているドリンクやのど飴、胃腸薬や殺菌消毒薬等のパッケージをみると「指定医薬部外品」と記載されているのですぐ発見できます。
肉体疲労時や妊娠授乳期の栄養補給や滋養強壮に利用されるドリンクについては、医薬品と医薬部外品では全く効能が同じで、生薬成分等の違いやアルコール含有量によって医薬品になるか指定医薬部外品になるかが決まります。
胃腸薬は、指定医薬部外品での配合成分の規制はもちろんですが、効能でも胃痛、胃酸過多等の効能は医薬品でないと認められない等のしばりがあります。ビタミンC剤では、配合量の違いから医薬品ではシミ・そばかすの緩和効能がありますが、指定医薬部外品では、栄養補給効能しか効能がとれません。
このように似たようなカテゴリーのものでも医薬品と医薬部外品では、配合されている成分や効能・効果が違いがあります。

【タグ】