ジェネリック医薬品はどうして安いの?

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更新日:2013年12月13日

ジェネリック医薬品はどうして安いの?

ジェネリック医薬品は先発品に比べ薬価(国が決めた医薬品の保健診療における公定価格)が安く、私たちが薬局で払う金額もそれに比例して安くなります。どうして有効成分・含有量が同じなのに安いのでしょうか。

安いジェネリック医薬品が誕生するまで

ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べ、承認申請までの時間、提出する資料をかなり省略することができます。従って速く承認申請することができます。
先発医薬品を開発しようとすると、まず基礎調査を行い、新薬候補成分をしぼりスクリーニングテストをして、動物実験を行い毒性試験や代謝等を確認し評価します。多くの候補はこの段階で脱落していまいます。運よく通ったらようやく治験届をしてヒトでの臨床試験ができるようになります。
臨床試験で、少人数の健康な人で安全性を確かめ、次に少人数の患者で試し、さらに患者数を増やして試験を行うといった具合で、長い間ヒトでの臨床試験を行った結果を考慮し、問題なければ、初めて承認申請することができます。
これに対しジェネリック医薬品は、品質の検証、製剤の安定性の検証の他、生物学的同等性試験で先発医薬品との同等性を調べれば、その資料をもって承認申請することができます。
生物学的同等性試験は、原則少数の健康な人に対し、血液中の薬物濃度を調べればよいことになっています。先発品と同じ有効成分なので、候補に挙げたものに効き目がなかったというようなロスを防ぐこともできます。
先発医薬品の開発が期間約9~17年かかり約300億円以上の開発費用がかかるのに対し、ジェネリック医薬品は期間約3~5年で、開発費用は約1億円といわれています。

安いジェネリック医薬品の抑えられる薬価

ジェネリック医薬品の承認申請では、規格及び試験方法と一部の安定性試験を行い、さらに生物学的同等試験を行うことで、起源または発見の経緯、長期保存試験、毒性試験、薬理作用、薬物動態、臨床試験等、かなりの資料が省略できます。
そこで開発リスクが少なく、開発費も臨床試験費用もかなり低コストで開発できているため、薬価は先発品から下げられ設定されます。患者の負担額も減るので、特に高額な薬を長期間服用して治療しなければならないような患者さんにとってはかなりの節約になります。
ジェネリック医薬品の薬価は、先発品の7割以下に設定されます。ジェネリック医薬品の薬価計算の方法にはいくつかの方法があるため、半額以下になる場合も結構あり、先発医薬品開発からの年数や後発品の数などによっては、7割カットになるというケースもでてきています。

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