ジェネリック医薬品を評価する”オレンジブック”について

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更新日:2013年12月18日

ジェネリック医薬品を評価する”オレンジブック”について

ジェネリック医薬品を評価するものに、「オレンジブック」というものがあります。医薬業界の人でもなければ初めて耳にする言葉だという人もいると思います。いったいどんな内容のことが書かれているのでしょう。

医薬品を評価するオレンジブックとは

米国では、ジェネリック医薬品を選定する時に公式ガイドブック的な役割をしている「オレンジブック」というものがあります。これは先発医薬品とジェネリック医薬品についてFDA(米国食品医薬品局)が生物学的同等性の判定を行っていますが、その結果を掲載した発刊物のことです。オレンジブックと呼ばれるのは、実際に表紙がオレンジ色であることから名付けられています。
では日本ではどうなっているのでしょうか。
生物学的同等性試験というと、ジェネリック医薬品を承認申請するときに、先発医薬品と同等性があることを証明することで、他の臨床試験を免除するというものでした。
しかし、ジェネリック医薬品は、有効成分とその分量は同じであっても、規格が違っていたり、添加物が違っていたり、剤形が違っていたりするものがあり、先発医薬品に比べて品質面で大丈夫なのかという心配がありました。そこで厚生労働省では、 「21世紀の医薬品に関するあり方に関する懇談会」で提言された「後発医療用医薬品の使用促進」を実現するために、1997年より先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の品質再評価を開始しています。そして、この生物学的同等性再評価は、年に4回発行される「医療用医薬品品質情報集」として公表し、これを米国にならって「日本版オレンジブック」としています。日本での話をする場合、「オレンジブック」というとこの「日本版オレンジブック」を指します。医療関係者が日常業務で使いやすいようにジェネリック医薬品の広範な情報を掲載している「オレンジブック総合版」と「オレンジブック保険薬局版」が発行されています。

ジェネリックには全てオレンジブックが存在する?

ジェネリック医薬品で大切なのは生物学的同等試験で、日本の場合、1995年4月以降に承認申請された内服固形製剤は、生物学的同等性試験、溶出試験が行われ承認されているので、1997年4月以前に承認になっている先発医薬品とそのジェネリック医薬品で、溶出試験が可能な品目を対象としています。
お口から飲む経口の薬は、飲んで、崩壊し溶出してから、吸収されて効き目を発揮します。剤形や規格が違う場合、品質を担保するためにも、溶出試験で同等ということを証明するということは大切なことです。

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