性感染に有効なコンドームの法的な位置づけ

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更新日:2014年10月06日

性感染に有効なコンドームの法的な位置づけ

日本で最も避妊具として使われているコンドームですが、薬局・ドラッグストアはもちろん、コンビニやスーパーでも売られています。コンドームは薬事法でいうと医療機器にあたり法的にいろいろな規定があります。

命との関係も深いコンドームの品質管理

性感染症の予防や避妊を目的としたものとして、最もポピュラーで使いやすいのがコンドームです。コンドームはゴムラテックスやポリウレタンの薄膜でできていて、物理的に精液を膣内に出さないようにするものです。コンビニなどでも売られてきましたが、インターネットの普及とともにネット販売もされるようになっています。
一方、コンドームは、品質がきちんとしていないと避妊したつもりが妊娠してしまうなど人の命にも関わる重大な商品ですので、医療機器として薬事法でいろいろと規定がなされています。医療機器として厚生労働省から製造業許可を受けて、しっかりとした原料の受け入れから完成品に至るまで厳しい品質管理のもと製造販売されています。

医療機器の中では特殊な扱いをされているコンドーム

医療機器は、薬事法ではさらに細かく一般用医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分けられています。コンドームはこのうち、管理医療機器に分類されます。
一般医療機器は救急絆創膏みたいなもので、販売等に関して許可・届出がいらないものです。製造販売承認も不要です。
管理医療機器は家庭で使われている電子血圧計等が該当しますが、製造にあたって第三者の認証が必要で、製造に関してはハードルが高くなります。つまり、品質に関してより厳しくなります。また、販売に関しては届出が必要となってきます。電子血圧計が救急絆創膏等と違って、薬局やドラッグストアには置いてあるのにコンビニやスーパーに置かれているところが少ないというのは、販売に対して届出が必要等のハードルがあるからです。
高度管理医療機器は、ペースペーカーやカテーテル等病院で使われるものが多く属していて、製造に関して承認が必要です。販売に関しても許可が必要となってきます。
ただし、ここで例外があります。それは、電子体温計とコンドームで、管理医療機器にあるにもかかわらず、保健衛生上広く流通させたほうのメリットが大きいということから販売の届出は不要とされています。したがってコンビニやスーパーでも電子体温計とコンドームが陳列されています。

性感染症の予防にもなるコンドームの使用にあたっての注意

コンドームは避妊の目的に限らず、性器の粘膜に小さな傷ができることを防いだりします。またコンドームなしの性行為では、性感染症の感染危険度が非常に増加します。
品質面を考えるとJIS(ジスマーク)がついているものが品質保証がしっかりしていていますが、通常製造から5年も経つと古くて破れやすくなっていますので、製品に記載されている使用期限は守るようにします。外箱に品質保証期限が記載されていますのでチェックする習慣をつけることが大切です。
また、日の当たらないところに保存して、涼しく湿気のない場所で保管するようにします。近くに防虫剤があると品質劣化の原因になるので注意します。財布などに無造作に入れると破れたりすることがあるので破れないようにバッグに入れるなどの工夫も大切です。