薬事法上大切なサプリと医薬品との線引き

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更新日:2015年03月19日

薬事法上大切なサプリと医薬品との線引き

サプリというと栄養補助食品ですが、医薬品のタブレットやカプセルもサプリと思われているようです。サプリあるいは健康食品と医薬品の線引きは、一般食品との線引きと違い薬事法上重要な問題になっています。

医薬品の栄養補給タブレットはサプリではない

サプリは栄養補助食品なので、あくまでも「食品」です。したがって法的はいくら効能効果が栄養補給効能であったとしても、医薬品や医薬部外品について「サプリ」とは言いません。サプリに「補給する」という意味があるので、ここのところがまぎらわしくなり、栄養補給できるタブレットやカプセルはすべてサプリだという誤解がでてきているのでしょう。

栄養補給なのになぜ違うサプリ・健康食品と医薬品

医薬品や医薬部外品だって、食事で摂りきれなかったビタミンやミネラルを補充するんだし、実際成分をみたらサプリと同じビタミンやミネラルじゃないかと思われるかもしれません。

もちろん実際に購入するときは、表示を見れば医薬品や医薬部外品であればその旨が記載してあるのですぐにわかります。その旨の記載がなければサプリです。剤形から考えると医薬品もサプリメントもタブレットやカプセル、ドリンクもOKなので剤形では区別することができません。

問題は、同じ栄養補給なのにどうして医薬品とサプリがあるのかということになります。ひと言でいうと、健常人の栄養補給はサプリ、マイナスの状態にある人の栄養補給が医薬品・医薬部外品ということになります。

発熱性消耗性疾患時は、「疾患」とはっきり言ってますのでマイナスの状態です。肉体疲労時は、疲れているという特別な状態なのでマイナスの状態と考えます。したがってサプリで「疲れた時の栄養補給」とすると薬事法に抵触してしまうので表示広告できません。もちろん病中病後の体力低下時の栄養補給もマイナス状態です。

ただし、「働き盛りの方の栄養補給」、「発育時の栄養補給」等は、マイナスの状態ではない普通のライフステージにおける栄養補給なので薬事法には抵触しません。

医薬品とサプリの本質的な違いはやはり成分

ビタミンやミネラル等は、医薬品でもサプリでも使える成分です。しかし、同じビタミンB1にしてもビスベンチアミンはサプリでも医薬品でも使えますが、フルスルチアミンはサプリには使えません。甘草のようにサプリでも医薬品でも使えるハーブもありますが、麻黄のように医薬品でしかつかえない生薬もあります。同じアロエでも、葉の液汁は医薬品、根や葉肉はサプリで利用できます。

サプリと医薬品の区別は4つのポイントがあります。1つ目は成分。医薬品でしか使えない成分が入っていれば、サプリではありません。2つ目が効能。目的で疾患の予防や治癒でなくても、肉体疲労時などのマイナスの状態に使うことを目的にした場合はサプリではなく医薬品です。3つ目は剤形。タブレット・カプセル・液剤はOKですが、スプレータイプはサプリでは不可です。4つ目が用法。1日量や服用時期を明確にしていれば、医薬品になってしまいます。