治験をサポートし、医療機関をサポートするSMO

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
SMO(Site Management Organization:治験実施施設管理機関)は、CROが治験関連業務に関して製薬メーカーを支援するのに対し、実際に治験を行う医療機関の側を支援する機関で、医療機関が行う治験の各種事務手続きや、治験実施医師の業務をサポートします。

治験担当医師等の負担を軽減するSMO

治験を行うにあたり、製薬メーカーが持つ問題点を解決し、効率的に治験をサポートするのがCROであるのに対して、医療機関側の問題点を解決して治験をスムーズに行えるようにサポートするのがSMOです。

医療機関で治験を行う場合に問題となるのが、患者数の確保です。疾患によっては治療対象となる患者が少なかったり、また患者の協力をなかなか得にくかったりするという問題があり、治験の進行が遅れたり、期間の延長を余儀なくされ、開発コストがかかってしまったりします。

SMOでは大学病院から地域の開業医まで幅広いネットワークをつくり、治験に参加する患者数の確保をすることで大幅に治験期間を短縮することができます。医療機関での治験進行補助に関しては、被験者への対応や被験者の適性確認を行ったり、有害事象対応、さらには症例報告書を作成したり、モニタリングなどを行うことで、幅広い治験業務をサポートします。


幅広く医療機関の治験業務をサポートするSMO

SMOは、まずは医療機関で治験を行うための準備をサポートするために、医療機関のSOP(手順書)を作成したり、治験に必要な書式を提供したり、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者の教育を行います。そして医療機関に治験事務局の立ち上げを手助けし、その運営サポートや教育を行います。

医療機関が治験を行う際には、治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する委員会をメンバーを集めて設置しなければいけませんが、SMOはその委員会メンバーの教育から運営補助、議事録や審査結果報告書の作成まで行います。

SMOは、治験に参加している患者のプライバシーや人権を守りつつ、治験を円滑にすすめる働きをするCRC(Clinical Research Coordinator:治験コーディネーター)の派遣も行います。CRCは、治験担当医師に代わり、患者に対し十分な時間を使って納得するまで説明を行ったり、わかりやすい言葉で診察内容を説明したり、医療機関での治験の進捗状況を管理したりします。

SMOには、シミックの子会社であるサイトサポート・インスティチュートをはじめ、イーピーミント、アイロムといった企業があります。2002年11月に厚生労働省から出された「SMOの利用に関する標準指針策定検討会」報告書では、SMOとCROは相互に独立性を確保すべき立場であるとされたことから、SMOとCROは同一会社ではなく、子会社等のグループ関連会社になっています。
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