医薬品の製造・品質管理のための基準GMP

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品の製造及び品質管理に関する基準)は、高品質の医薬品や医療機器等を製造するために、製造時における管理と遵守事項を定めたものです。世界では米国が最初にGMPを取り上げ、1969年には、WHO(世界保健機構)で新たに作成され、加盟国で承認されています。これにより各国はそれぞれGMPを定め、貿易国間でお互いに品質保証できるようになりました。日本では1974年に厚生労働省から通知されています。

GMPのハード面とソフト面における規制

GMPは、大きく分けてハード部分とソフト部分があります。ハード部分は医薬品等を製造するための製造所の構造設備等を定めた基準で、ソフト部分は品質管理の方法や人的要件を定めた基準になっています。

ハード面にあたる薬局等構造設備規則では、作業に支障のない広さの確保、試験検査に必要な設備・器具の備え等についての基準、汚染防止・品質確保のための設備や器具の備えに対する基準があります。一般区分の医薬品の製造所の他に、無菌医薬品の製造所、特定生物由来医薬品の製造所、放射性医薬品の製造所、包装等区分の医薬品の製造所、薬局と言った具合に施設別に多少異なっています。
GMPのソフト面での基準では、製造所ごとに製造管理者の管理下、製造管理責任者と、製造管理部門から独立した品質管理責任者を置くことが義務付けられています。製造・試験検査手順の文書整備及び記録整備、文書に定められた事項に適合した製造管理・品質管理の実施、製造手順などが適切になっているかどうかを確認するバリデーションについても規制されています。


GMPにおける手順書と管理薬剤師

一言でGMPの手順書といっても、その種類はさまざまで多くの種類があります。個々の医薬品の成分・原材料・構造等が示されている製品標準書、製造管理に関する基準書類である製造管理基準書、構造設備や作業員の衛生管理に関する製造衛生管理基準書、バリデーション基準書、苦情処理手順書、回収処理手順書、自己点検手順書、教育訓練手順書等があります。なお、人体に直接使用されない防虫剤・殺菌消毒剤、薬局製造販売医薬品等については、GMPが適用されることはありません。

GMPでは、ソフト面で製造所ごとに製造管理者を置くことになっていますが、薬剤師も原則として置かなければならないことになっています。こうして置かれる薬剤師は、管理薬剤師と呼ばれています。したがって医薬品メーカーの各製造所には、管理薬剤師が必要になり、製薬企業の中では重要な職務となっています。ただし例外があって、医療用ガスや生薬のみを扱う場合は、薬剤師の他に、一定の年数以上の経験や実績をもつ技術者でも製造管理者になることができます。
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