医薬品の安全管理のための基準GVP

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
GVP(Good Vigilance Practice)とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準のことです。医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項や、適正使用のための必要な情報収集・検討、その結果に基づく必要な措置に関して、遵守すべき事項を定めた基準で、2004年に省令として出されています。

厳格に規定されている処方箋薬のGVPの基準

GVPは、製造販売業者の製造販売後の安全管理の基準として出されていますが、第1種~第3種の3つのカテゴリーに対する基準に分かれています。第1種は、処方箋医薬品・高度管理医療機器、第2種は非処方箋医薬品・管理医療機器、第3種は医薬部外品・化粧品・一般医療機器のそれぞれに対する基準になっています。基本的には、第1種が最も厳しい基準になっていて、第2種・第3種になるに従い、規制される部分が少なくなっています。

処方箋薬を取り扱う製造販売業者の基準の一番の特徴は、安全管理の統括部門を設置しなければならないということです。GVPでは基本的に安全管理業務を行うにあたって、適正かつ十分な要員を配置した上で、製造販売後安全管理業務の手順書等の作成を行い、安全管理情報の収集・検討及びその結果に基づく安全確保措置を立案・実施していくことになっています。

自己点検や教育訓練、記録の保存等についても規定されています。安全管理情報については、医療関係者からの情報はもちろん、学会報告や文献報告、厚生労働省をはじめとした政府機関や都道府県、医薬品機構からの情報、外国政府や外国法人からの情報、他の製造販売業者からの情報等も含むとされています。


新薬の市販直後調査等についての規制

安全確保措置の立案・実施については、具体的に収集された安全管理情報を安全管理責任者の下で解析検討し、必要に応じて医薬品等の廃棄・回収・販売停止・添付文書の改訂、医療機関への情報提供、厚生労働省への副作用報告等を立案し、措置を決定していくことになります。

新薬の市販直後調査については、新薬販売開始直後から6ヵ月間、厳格な市販後調査が行われるようになっています。6ヵ月間は、市販直後調査対象であることの説明や適正使用の推進をすることはもちろん、納入後の最初の2か月は2週間以内に1回、以後1カ月間に1回を目安に報告協力を依頼し、市販直後調査が終了した後は、2カ月以内に市販直後調査実施報告書をまとめて提出することになっています。

教育訓練については、教育訓練計画が作成され保存することになっています。販売中止になった場合、承認を整理してからも、安全確保業務に係わる記録は5年間は保存しなければいけないことになっています。
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