医薬品の品質管理のための基準GQP

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
GQP(Good Quality Practice)とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準のことです。医薬品等の品質管理に関して遵守すべき事項を定めた基準で、製造販売業の許可要件の1つです。5年毎の許可更新時には、都道府県による調査を受けることになっています。2004年に省令として出され、2005年から施行されました。

品質管理のための基準GMPとGQPの違い

医薬品等の品質管理基準にはGMPもありますが、GMPが製造所の構造設備等の製造業者の遵守すべき事項であるのに対して、GQPは製造販売業者に課せられる許可要件となっています。GMPは医療用ガスや生薬など適用されないものもありますが、GQPはGMPの適用・非適用にかかわらず適用される基準です。GQPは、医薬品の製造所がGMPの基準等をしっかり守って製造工程や品質管理を適切に行っているかを管理・監督するための基準であり、特に製造を自社工場ではなくアウトソーシングしているような場合は重要なチェック機能となります。

医薬品等の承認は製品のパッケージに記載してある製造販売者に対して出され、たとえ製造工程をアウトソーシングしていたとしても製造販売者に監督責任があり、製品に対する最終責任も製造販売業者にあります。GQPには大きく分けて2つの目的があり、1つ目は製造所がGMPをしっかり遵守し、きちんと品質管理が行われているかをチェックするための基準として、品質の確保を図る役割です。そして2つ目は、製造され出荷された製品が、流通した後でも品質上問題が起きていないかどうか注意し、万一何かあった場合は回収も含めて対策を講じるための役割です。


GQPと必要な措置における品質保証責任者

GQPでは、製造販売業者は品質保証責任者を置かなければならず、品目ごとに品質標準書を作成しなければいけません。そして品質管理の業務手順書も作成することになっています。品質管理業務手順書には、出荷管理手順、製造管理・品質管理の確保の手順、品質等に関する情報や品質不良等の処理に関する手順、回収・自己点検・教育訓練に関する手順、貯蔵管理・記録管理に関する手順、相互連携に関する手順等の内容が盛り込まれています。

GQPで配置が義務付けられている品質管理責任者は、医薬品の品質、有効性及び安全性に与える影響並びに人の健康に与える影響を適正に評価し、必要な場合は、速やかに危害防止等のために回収等の措置を製造販売業者の指示により行うことになっています。また、これらの措置を行った場合は文書に記録し、通常の医薬品であれば5年間保存管理しなければいけないことになっています。
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