2014年11月25日に薬事法がなくなる

公開日: 2014年10月31日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
薬事法が消えてなくなるというとビックリするかもしれませんが、実は2014年(平成26年)11月25日に薬事法が改正され、それとともに薬事法の名称が変わりました。正式には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となり、略称としては「医薬品医療機器等法」という形で名称が変わることになりました。

最近の薬事法改正の流れとそのポイント

最近の薬事法改正では、一般用医薬品のネット販売全面解禁が行われましたが、そのときに、合わせて薬局医薬品の販売制度や要指導医薬品の販売制度、調剤された薬剤の販売制度についての条文が改正されています。そして名称が薬事法から医薬品医療機器等法となった今度の改正においては、医療機器の販売業等の行政権者が委任される形で移行され、医療機器及び体外診断用医薬品については医薬品ではあるが、規制は医薬品とは別のものという認識で独自の条文規制が設けられます。

さらに再生医療等製品についても別途に条文が設けられます。
添付文書というところで言うと、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、
トル
添付文書等記載事項の届出及び公表が義務付けられます。
また添付文書等記載事項は最新の論文その他の知見に基づき記載されていなければならないこととなっています。常に最新の添付文書等の記載事項が提供されるようにガイドラインが通知として出されています。


改正で変わる体外診断用医薬品の規制

体外診断用医薬品は、体に直接取り込まれることはなく、血液や尿等の分析に使用されるもので、米国では医療機器の扱いになっています。体外診断用医薬品を日本の医薬品のレベルで規制適応してしまうと海外との規制でバランスが取れなくなってしまうため、体外診断用医薬品は、医薬品扱いとしつつも、規制としては医療機器に近い規制にしていくという点が今度の法改正で大きく変わったところです。
さらに今までは体外診断用医薬品の製造業は許可制だったものが登録制に変わりました。


なぜ、いまさら添付文書の届出制なのか

医薬品の添付文書は、生命関連物質の説明書ということもあって、「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」での「薬事法制度改正についてのとりまとめ」において、国の監督権限を法律上明確にすべきであるという意見が出されました。
その根底にあるのが、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政の在り方です。
検討会が開かれた時に承認制にするか届出制にするかという議論が行われましたが、事前の届出制ということでおちつきました。
メーカーは最新の知見に基づき添付文書を作成し、事前に厚生労働大臣に届け出し、それと同時にウェブサイトにも掲載していくことになります。
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