粉薬の分割方法のポイントと留意点

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
粉薬の分割包装に関しては、主に自動分包機を用いる方法が行われます。分包機を使う際の注意や、特に注意しなければならない薬剤、チェックの仕方などについていろいろと頭に入れて置かなければならないことがたくさんあります。

自動分包機の種類とその使用手順

自動分包機といっても、すべて機械まかせとはいかず、まずは印字や分包数の設定を行い、清潔に使用するためにマス内の洗浄等も大切です。それから分包機へ医薬品を充填し、均一化を図り分包していくことになります。自動分包機には自動分割包装機と手分割自動分包機がありますが、いずれの分包機においても分包時にできる薬剤の損失や重量変動には注意が必要になります。Vマスは直線往復型の他、円形回転型、円盤型のものがあります。また分割が可能な最大数は42包、63包、90包等のいろいろなタイプのものがあります。直線のマスは両端の包装部に分包誤差が生じやすいので注意が必要です。直線往復型の場合、フィーダーが4往復以上する条件で分割していくと、分割開始位置に関係なく分割誤差の変動を少なくすることができると言われています。


手分割自動分包機における手分割の方法

手分割の方法には、目測法というやり方がよく用いられます。手分割の場合は、自動分割と比較すると誤差が大きくなる傾向があるので、1回の分割数は最大で21包とすることが望ましいとされています。一度に21分割すると誤差が大きく出てしまいやすいので、秤量紙を半分に折ってから、秤量した散剤を折り目に沿って一直線にしてから、ほぼ均等な山を作り、それを3等分し、さらにそれぞれの山を7分割することで21分割していきます。ひととおり分割が終わったら最後に目測で調整します。


自動分割した散剤の重量誤差の考え方について

特にTDMを実施している医薬品については、分割誤差は血中薬物濃度への影響も考えられるので慎重に行う必要があります。分割した散剤の重量誤差については、分包品の総重量から包装紙の重量を引いた値を実測値として考え、散剤損失量の割合が2%以下とするようにします。また自動分割機を用いた場合、最後に確認が必要で空包がないか、分包のバラツキがないかについて目視して確認します。またその時に頭髪やゴミ等の異物混入がないかについても合わせて確認します。そしてランダムに1日分を天秤を使って重量が理論値から大きくはずれていないかをチェックします。目安としては±10%になります。TDMを行っている医薬品は、医薬品個々については、エビデンスに基づき誤差を厳密に考える必要があります。分包後は、分包機に附属している掃除機や散剤掃除用のガーゼを用いて念入りに掃除し、特に粘着しやすい薬剤や色やにおいの強いものも注意をします。
このエントリーをはてなブックマークに追加
Crown 転職サイト比較 ランキング