血液製剤等の特定生物由来製品の管理

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
麻薬・向精神薬・覚せい剤・覚せい剤原料については、それぞれ麻薬及び向精神薬取締法、覚せい剤取締法といった薬事法とは別の法律で法的管理が規制されていますが、特定生物由来製品は薬事法によって規制されています。

生物由来製品・特定生物由来製品とは

AIDS、B型肝炎、C型肝炎等の血液製剤や、BSE等の生物由来製品によって起こった薬害等の社会問題を受けて、早期に安全対策ができるように生物由来製品というものが設定されています。生物由来製品とは、人やその他の生物(植物を除く)に由来する原料又は材料として製造される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器で、保健衛生上特別の注意を要するものとして指定されています。生物由来製品には、遺伝子組み換え医薬品、ワクチン製剤、ヘパリン等の動物抽出成分、抗毒素製剤などがあります。その中で特に販売・授与した後において、危害の発生や拡大に注意を要するものとして輸血用血液製剤、人血漿分画製剤、人血液凝固因子、人血清アルブミン、人臓器抽出医薬品等があり、「特定生物由来製品」として指定されています。特定生物由来製品は、製品に「特生物」の表記がありますので、すぐ区別がつくようになっています。


特定生物由来製品を扱うにあたっての遵守事項

本来、医薬品は品質や安全性確保のため、GMPやGPSPといった製造工程から市販後に至るまでさまざまな安全対策が取られていますが、特定生物由来製品の場合は、未知のウイルスやたんぱく質を含んでいる可能性が否定できないことから、さらに厳しい管理規制が課せられています。例えば、未知の感染媒体の存在があったり、使用してから数年経ったときに被害が発生するといった危険性もあり、薬局をはじめとした医療機関には、普通の医薬品に加えさまざまな義務づけが法的にされています。
まずは、特定生物由来製品を患者に対して使うときは、その医薬品を使うことに対してのリスクとベネフィットをしっかり患者又は家族に文書によって説明し、使用の承諾を得る義務があります。そして患者さんの住所・氏名、使用医薬品の品名とロット番号を20年間記録保管しなければいけません。
インターフェロン(遺伝子組み換え)、グロブリン製剤、凝固因子製剤、アルブミン製剤等が特定生物由来製品となっています。


特定生物由来製品の使用に際しての患者さんへの説明

使用に際しては、患者さんへの説明を書面において本人又は家族に対して行い、同意を得ることが必要な特定生物由来製品ですが、どのようなことを説明するのか製品の特性によっても違ってきます。血液製剤でいうと、まずは血液製剤を使用することの必要性になります。そしてその血液製剤は人の血液を材料にしていて、それによる感染症に対する安全対策は講じられているものの、そのリスクを完全に排除することができないことを説明する必要があります。
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