毒薬・劇薬を処方するにあたっての留意点

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
毒薬や劇薬については、その指定は、資料をもとに専門家による検討会によって検討されます。毒薬・劇薬は、毒性・劇性が強いため、厚生労働大臣より指定され、厳重な管理のもと保管されなければいけなくなっていて、薬事法では他の物と区別し貯蔵・陳列することが求められています。

毒薬と劇薬の毒性の強さについて

毒薬・劇薬について指定されるかどうかの判断の目安としては、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で機能や組織に障害が認められる、安全域が狭い、中毒量と薬用量が極めて接近している、臨床上薬用量で副作用発現率が高いか重篤なもの、臨床上蓄積作用が強いもの、薬用量で薬理作用が激しいものということになっていて、これらに該当するとされた場合に指定されることになります。毒薬・劇薬は、マウスの50%致死量を目安として決められます。劇薬は、急性毒性としてマウス体重1kgにつき経口投与で30mg、皮下投与で20mg、静脈内投与で10mgで半数のマウスが死んでしまうものとなっています。一方劇薬は、マウス体重1kgにつき経口投与で300mg、皮下投与で200mg、静脈内投与で100mgで半数のマウスが死んでしまうものとなっています。したがって同じ成分の製品であってもその剤形や含量、包装形態によって、毒薬・劇薬に該当したりしなかったりということもあります。


劇薬の保管と取扱いに関しての留意点

劇薬は、製品の容器又はパッケージ等に、白地に赤枠・赤字で、製品名に加えて「劇」の文字が記載されているので、すぐにわかるようになっています。もちろん添付文書にもその旨の記載があります。劇薬であれば、他の物と区別して貯蔵・陳列をする必要がでてきます。劇薬を調剤する場合の特別の規定はなく、普通薬と同じです。ただし普通薬に比べ人体に与える影響が大きいので、より調剤過誤を防止するため細心の注意を払う必要があります。

毒薬の保管と取扱いに関しての留意点

毒薬は毒性が強いものとして厚生労働大臣に指定されたもので、製品の容器又はパッケージ等に、黒地に白枠・白字で、製品名に加えて「毒」の文字が記載されているので、すぐにわかるようになっていまし、もちろん添付文書にも記載があります。毒薬であれば、他の物と区別して鍵を施して貯蔵・陳列をしなければなりません。調剤に関しては、毒薬についても劇薬同様に特別な規定はなく、普通薬と同じです。しかし普通薬に比べ人体に与える影響がかなり高いので、調剤過誤がおきないよう細心の注意を払う必要があります。法的な規制はありませんが、特に毒薬については、毒薬管理簿をつけて、調剤時には調剤日、患者名、薬剤師名、調剤語の在庫数などを記録し、しっかりと在庫管理をすることが望ましいとされています。
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