クリーンベンチなどでの注射剤の混合

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
2001年に日本病院薬剤師会より「入院患者のための注射剤調剤指針」がまとめられ、そこに注射剤調剤の概念が明確にされ、注射剤調剤の業務は、処方箋を受け付けてから調製を行い、調剤薬鑑査を経て患者さんへの交付までがその調剤範囲とされました。

注射剤調剤の流れと注射剤調製における特徴

注射剤の調剤はその歴史からみても、他の剤形の薬とは少し違っています。2000年3月17日の通知により、原則として注射剤についてもその都度処方箋により投薬すること」ということが示され、これを受けて2001年の「入院患者のための注射剤調剤指針」により、ようやくその調剤範囲が明確にされています。注射剤の調剤の流れをみてみると、他の剤形と同じく処方箋の受付後に処方監査が行われ必要に応じて疑義照会がなされます。次に薬剤が準備され、その確認が行われた後、混合調製・鑑査が必要な場合は行われ、薬剤が出されます。注射剤の大きいな特徴の1つとして無菌製剤ということがあげられます。特に患者に投与する前に混合や溶解操作を行う場合は、無菌的に扱っていくことが最大のポイントになります。


薬剤師による注射剤の混合製剤の取扱い

注射剤には、アンプルやバイアル、プラスチックボトルからそのまま注射器に入れて使用したり、シリンジ一体型になっていて針をつけて使用するだけというものまでいろいろあります。カートリッジを専用の注入器に装着するタイプのものやキット製剤もあります。その中で、注射剤を混合調製する必要が出てくるケースもあります。混合調製が必要なものの代表選手としては、IVHと呼ばれている経中心静脈高カロリー輸液やTPNと呼ばれているトータル静脈栄養などがあります。最近では抗悪性腫瘍薬注射剤と併用する一般注射剤等、混合調剤が行われるケースも増えてきています。そして直接血液中に投与されるものとして安全性には細心の注意を払い、注射剤の情報と無菌調製手技の技術を併せもった薬剤師によって混合調製されていくことになります。


滅菌処理を行うクリーンルームの利用の仕方

注射剤の混合調製が他の薬剤の調剤と大きく違うところは、無菌的に行う必要があるということです。そして無菌的調剤に必要になってくるのが、クリーンルームやクリーンベンチと呼ばれる設備です。クリーンルームはいわゆる無菌室のことで、外部とルーム内を遮断して、外部から細菌や塵埃がルーム内に入ってこないようになっています。前室で衣服を脱ぎ、手指を消毒し、滅菌されている専用の着衣を着用し、マスクや帽子を装着します。髪などは全て帽子の中に入れ、クリーンエアシャワーを通り塵埃を吹き払ってからクリーンルームに入り、さらにそこで念のためさらに手指を洗浄・消毒します。


クリーンベンチによる注射剤混合調製

クリーンベンチは、前面のガラスシャッターを10~20cmほど開けて、その中で無菌製剤の混合調製を行います。使用する15分以上前からファンを回し、内部の空気を入れ換えて気流を安定化させておきます。使用直前、使用後は消毒用エタノールで清拭します。フィルターを通して濾過された清浄な空気が送り出され、作業空間が陽圧にあっているので、高い無菌性が確保できます。フィルターで濾過された清浄な空気の流れにより、上部から空気がきている垂直気流式のものと、前面から空気がきている水平気流式のものがあります。
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