院内の滅菌・無菌設備の正しい使い方

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
無菌製剤を調整するには、滅菌・無菌施設が必要になってきます。特に無菌製剤である注射剤は直接患者の血液や組織へ投与されるものなので、混合調製は無菌的に行わなければならず、クリーンルーム(無菌室)やクリーンベンチが設備として必要になります。これらを適切に使ってはじめてしっかりと無菌製剤の調製ができます。薬局で無菌製剤を調製するための設備というと、清浄度合によっていくつかのグレードが考えられますが、クリーンルームの中にクリーンベンチ等を設置しているところが多くなっています。

クリーンルームでの無菌調製は使う人しだい

クリーンルームの中にクリーンベンチ等を設置することで、高レベルの清浄度合が確保できますが、いくら素晴らしいクリーンルームがある施設でも、それを使用するのは人間です。そして人間こそクリーンルーム内で発生する細菌や塵埃の最大の発生源になっています。このためクリーンルームを利用する前に、調製者は自分の体を清潔にしておく必要があります。手指の爪は短く切り、指輪や腕時計ははずし、マニキュアなどは言語道断です。消毒用エタノールに溶けて汚染の原因になるからです。日本薬剤師会の「無菌室管理マニュアル」では、クリーンルームは担当者を決め維持管理を行い、使用した時間や入室者数を記録し、クリーンルームにて調製した製剤の記録を作成することになっています。使用後は整理整頓を行い、清潔にすることを心がけ、必要以上の備品、材料を置かないようにします。滅菌灯の交換、無塵衣・無塵帽・靴カバーの定期的な洗濯、滅菌、交換、消毒薬の交換等はきちんと行い、クリーンルーム内の温度、風量等の空調の管理もしっかり行い、週に一度程度は専用の掃除機にて、清掃を行うことが望ましいとしています。


クリーンルームに入る前の留意点

クリーンルームに入る前には前室で消毒剤を使って手指を洗浄・消毒し、滅菌無塵衣・マスク・帽子を装着し、帽子の中に髪を収めます。クリーンエアシャワーを通り、無塵衣に付着している塵埃を落としてからクリーンルームに入り、そこでも手指を洗浄・消毒し、ディスポーザブルのゴム手袋を装着して作業を行うことになります。医薬品や器具は、包装・ダンボール箱から取り出しできるだけ塵埃を取り去り、消毒用アルコールを噴霧するか消毒用アルコールで清拭してから搬入します。


クリーンベンチでの調製作業の留意点と退室

クリーンベンチは使用前15分以上前からエアーを流して、流量の安定とベンチ内の空気の入れ換えを行います。クリーンベンチ内には必要最小限の物以外は置かず、前面ガラスは10~20cm程度開け、大きく開けないように注意します。無菌調製操作はベンチ手前より15cm以上奥で行うようにし、会話は必要最小限にします。調製後は、注射剤による汚れ等をしっかりと拭き取り、消毒用アルコールで消毒します。作業台や流し等、使用した場所は消毒用アルコールで清拭してからクリーンベンチの電源を切り、殺菌灯をつけます。クリーンルームから出るときは、着用していた無塵衣を殺菌灯ロッカー等に入れ、クリーンルームの蛍光灯を殺菌灯に切り替えてから退室します。
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