医薬品のチェック機能を果たす薬事・食品衛生審議会

公開日: 2015年04月14日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
医薬品は生命関連物質としてきちんと安全な状態で存在していなければなりません。しかし医学・薬学の分野は多岐にわたり幅広い知識と経験を要するので、行政や法律的な知識だけでは立ち行かなくなってしまいます。そこで必要な専門家を交えて議論・審査をしていく必要がでてきます。そこで厚生労働大臣の諮問機関として設置されたのが、「薬事・食品衛生審議会」です。

専門家が審査検討する薬事・食品衛生審議会

厚生労働省の守備範囲は、医薬品のことにとどまらず、社会福祉のことや厚生科学のこと、労働関係のことなど幅広い分野に渡っています。そこで各分野において厚生労働大臣の諮問機関が設置されています。たとえば社会保障のことに関しては、社会保障審議会というものがあります。医薬品に関しては、薬事・食品衛生審議会が設置されていて、略して薬食審(やくしょくしん)と呼ばれることもあります。
薬事・食品衛生審議会は、定員が30人以内となっていて、大きく薬事分科会と食品衛生分科会の2つに分かれています。食品衛生分科会の方は、文字通り食品についての取扱いを検討することになっていて、医薬品に関しては、薬事分科会のマターとなっています。薬事という名前のとおり、薬事分科会では医薬品のみならず医療機器・体外診断薬・化粧品・医薬部外品などに関して幅広く取り扱っていて、その下に部会や調査会が作られて活動を行っています。医薬品に関して主な内容だけチェックしても、新薬の審査、再審査、再評価、副作用等安全氏江審査、日本薬局方の制定及び改定、医薬品の基準、希少疾病用医薬品の指定などの審査といった幅広い検討事項があります。そこで臨床の場や研究施設等の第一線で活躍されている医師・薬剤師などが委員として任命され、専門家の立場で意見を出し合っています。

薬事・食品衛生審議会の審議内容の公表

薬事・食品衛生審議会は、医薬品承認から始まって、薬の副作用調査、劇薬の指定などの調査・審議を各部会で検討します。たとえば、薬事・食品衛生審議会にある要指導・一般用医薬品部会においては、要指導医薬品の指定などを医薬品の安全性などの側面から検討しています。医薬品の安全性情報に関する問題に取り組んでいるのが医薬品等安全対策部会になります。ここではたとえば一般用医薬品のリスク区分変更や、市販後の安全対策について審査・検討されています。報告された医薬品等の副作用症例についても、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策特別部会で評価されて、緊急安全性情報や添付文書の使用上の注意改訂という形になって医療機関に伝達されていくことになります。薬事・食品衛生審議会で審議される内容や審議した内容の議事録は、厚生労働省のホームページで配布資料とともに公表されています。
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