安全性速報(ブルーレター)が出される時

公開日: 2015年04月07日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
2014年11月25日から薬事法が医薬品医療機器等法(薬機法)になっていますが、その時大きく変わったルールの一つに添付文書の届出があります。処方箋薬等については、添付文書等記載事項の届出が義務づけられています。特に添付文書が変わる内容について、緊急性が高いものについては、「緊急安全性情報(イエローレター)もしくは「安全性速報(ブルーレター)」が出されます。

適正使用等のため等で緊急に伝えたい時のブルーレター

医薬品や医療機器の使用で、保健衛生上の危害発生や拡大の防止のために医薬関係者に一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速に注意喚起や適正使用のための情報を流すべきケースがあります。こういった場合に出されるのが「安全性速報」になります。安全性速報は、緊急性を要するため他の使用上の注意改訂のお知らせなどに埋もれないようにするため、目立つように緊急安全性情報が黄色だったのに対し、青色の書式において出されることから「安全性速報」は別名「ブルーレター」と呼ばれています。
ブルーレターは、注意の周知・徹底をしたい時や、臨床検査の実施等の対応がでてきたときなどで注意喚起が必要な場合に出されます。緊急度からいうと、イエローレターほどではありませんが、それに準じ、通常の使用上の注意改訂より注意しなければなりません。イエローレター同様、厚生労働省の命令・指示の場合もありますが、メーカーが自主的に決定して行う場合もあります。

ブルーレターの情報提供と最近の事例

ブルーレターの内容は、メーカーのホームページなどに、速やかに情報提供され、指示や情報提供があった後の3日以内、遅くとも1週間以内に「安全性速報」及び「改訂添付文書情報」等が公表されることになっています。またメーカーは、通知日・自主配布を決めた日から1ヵ月以内に情報が医療機関情報担当者等に到達していることを確認することになっています。
ブルーレターの最近の事例では、平成27年4月にてんかんの薬であるラミクタール錠に対して重篤な皮膚障害が見られたことからブルーレターが出されています。これは平成26年9月~12月の約4ヵ月の間に、薬と因果関係が否定できない重篤な皮膚疾患がでて、4例の死亡例がありました。この4例とも適切な用法・用量が守られていませんでした。用法・用量が守られていなかったことから、イエローレターではなく、適正使用について徹底管理すべくブルーレターとして出されています。添付文書が改訂され、死亡例に至った例もあったことが追加され、用法・用量を遵守するように添付文書が改訂されています。
この時は服用する患者やその家族に向けての注意啓発文も出され、広範囲に赤くなり、やけどのような水ぶくれ、皮膚のはがれ、ただれなどが全身に広がるような重篤な皮膚障害が現れた場合、早期に適正な治療を受けるよう注意喚起する文書となっています。
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