薬機法になってから必要になった添付文書改訂の事前届出

公開日: 2015年04月08日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
2014年11月25日、薬事法が改正され、法律名も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となり、略称で「医薬品医療機器法」又は「薬機法」と呼ばれるようになりました。大きな改正ポイントとしては、規制対象として、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の他に再生医療等医薬品という第5のカテゴリーが新たに設けられた点です。 そして安全性の面から、添付文書等の記載事項について、「医薬品」、「医療機器」、「再生医療等製品」の添付文書等記載事項を事前に届出することが義務づけられました。

情報提供に力を入れる医薬品医療機器総合機構

医薬品の添付文書の届出に対して、どの範囲にするのかいろいろ議論がありましたが、最終的に届出が必要なものとして、薬局医薬品(体外診断用医薬品、承認不要のもの、薬局製造販売医薬品を除く)、要指導医薬品、特定高度管理医療機器となりました。届出は発売時だけでなく、添付文書改訂を行うときも必要になり、発売時においては発売前に、添付文書改訂をする場合は、製造販売者が添付文書改訂の情報を出す前など、事前の届出が必要になっています。届出された後は、なるべく速やかに情報提供されることになっていますが、医薬品医療機器総合機構により内容が吟味され、場合によっては記載事項の修正が必要となるケースもあります。変更になった添付文書は、医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載され、情報が一元化されます。
医薬品医療機器総合機構は、医薬品や医療機器の情報提供にも力を入れていて、2015年3月16日には、医薬品医療機器総合機構のウェブサイトがリニューアルされ、医薬品や医療機器の添付文書について、多角的に検索しやすいような形になっています。

医薬品の安全性担保のため徹底される情報提供

添付文書改訂の届出は、例外的な場合を除き、安全性に係わる内容や適正使用に関係する内容の場合は、事前届出が必要となります。届出が必要でない例外的な場合は、添付文書の薬物動態、臨床成績、薬理作用、包装単位等のみといった、効能・効果、用法・用量、使用及び取扱い上の必要な注意、名称以外項目に変更があった場合に届けられます。添付文書の事前届出については、情報の一元管理を図るとともに、届出を受理した医薬品医療機器総合機構がチェックを行い、早くその内容を国民に知らせることが目的になります。したがって、製造販売者は届出後速やかに情報提供を行うことが大切です。特に、緊急安全性情報・安全性速報など緊急性を要する場合は、改訂添付文書を直接配布して、自社ホームページにも掲載し、医療機関や薬局等にはメールやFAX等を用いて効果的に情報発信し、原則、緊急安全性情報・安全性速報が出された日から3日以内、遅くても1週間以内に行うことになっています。さらに1ヵ月以内にしっかり医療機関情報担当者に情報が届いているかを確認することになっています。
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