品質管理の信頼性をアップしている工程バリデーション

公開日: 2015年09月28日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
医薬品は、定められた品質規格を守らねばならず、そのためには高精度の品質管理が必要となってきます。そんな中、バリデーションとして製造工程ごとに、設備や機器を選定して品質管理がきちんと行われます。一般的な製造過程で行われるのが製造バリデーションで、特殊な工程を必要とするもので行われる工程に対する検証が特に工程バリデーションと呼ばれています。

品質管理の正当性を調べるバリデーション

医薬品の製造において、普通の製造過程に加えて、滅菌や無菌化工程、洗浄工程等については、特に厳しい基準が必要となりますが、その実地において工程の操作を行い、実際に期待通りに滅菌・殺菌・洗浄ができたかどうかを検証することが工程バリデーションになります。工程バリデーションのように特に品質に重要な影響を及ぼす工程には、原体における純度や無菌性に関する精製工程と呼ばれる製造工程、あるいは無菌化工程や滅菌工程のように製剤の無菌性や含量均一性を担保する工程が該当します。また混合・造粒・充填・打錠工程なども、工程バリデーションの対象になります。

GMPでも必要とされる製造工程のバリデーション

医薬品の品質管理を考えたとき、原則製造所の品質管理基準であるGMPが適用されます。ごく一部に、人体や動物に直接触れることがない殺虫剤などに関しては適用されませんが、多くの医薬品はGMPが適用となり、プロセスバリデーションという考え方が重視されるようになっているため、製造管理基準書、品質管理基準書、製造指図書などといった書類とともに、その製造工程が厳しく管理されるようになっています。他の雑貨などでは、できあがったものに対して抜き取り検査を行うといったことがメインで行われますが、医薬品の場合は、できあがった製品をチェックするだけでなく、製造過程を厳格に管理するという工程においても管理徹底するということになってきています。工程バリデーションというとそうした工程も含めてという広い意味での工程チェックというニュアンスもありますが、特に滅菌や無菌化、洗浄といった特別に厳しい基準が必要なものに対して特に言われます、物を生産するときは、研究室レベルと実生産レベルではずいぶん勝手が違ってきます。まずはパイロット生産といって小規模の機器や装置の生産設備によって製品を実際に少数製造してみて、そこで製造バリデーションや工程バリデーションがしっかり活かせることが確認します。これにパスできたら、実生産をし、最初の3ロットは予測的バリデーションを行い、問題がないことが確認できれば、本格的に医薬品の製造が行われていくことになります。
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