薬事法改正によって誕生した新たな医薬品区分、要指導医薬品

公開日: 2015年12月07日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
医薬品は、医療用医薬品と薬局製造販売医薬品が属する薬局医薬品と、いわゆるドラッグストアで処方箋なしに購入できるだけでなくインターネットでも購入することができる第1類医薬品から第3類医薬品まで分類されている一般用医薬品、そして要指導医薬品の3つに大きくわけることができます。

医療用医薬品でも一般用医薬品でもない要指導医薬品

要指導医薬品は、定義上は一般用医薬品でも医療用医薬品でもありません。それじゃ一体どんなものが要指導医薬品になるのかというと、スイッチOTCされた後、定められた期間のもの、ダイレクトOTCされた後、定められた期間のもの、毒薬・劇薬などが要指導医薬品になります。要指導医薬品は、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく生活者の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ、その適正使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものと定義されています。つまりスイッチOTCやダイレクトOTCになった場合は、まずは要指導医薬品となり、特定の期間後に薬事・食品衛生審議会の検討を経て一般用医薬品になり、インターネットでも販売できるようになるという流れになっています。スイッチOTC又はダイレクトOTCされた医薬品は、効能において人体に対する作用が著しくないものとして、処方箋がいらないスイッチOTCやダイレクトOTCとして認められましたが、まだOTC化された日が浅く、セルフメディケーションでの使用経験があまりないことから、薬剤師が対面でしっかりと情報提供していく必要があるものとして、一般用医薬品とは一線を画して、販売においていろいろな規定が設けられています。

セルフメディケーションの中での要指導医薬品の販売

要指導医薬品は、製品のパッケージ、容器に「要指導医薬品」と記載されていますので、誰でも簡単にわかるようになっています。薬局での陳列は一般用医薬品と混在させないように陳列する必要があります。要指導医薬品は、処方箋なしで購入することができますが、一般用医薬品と違い、インターネットを用いた通信販売などで購入することはできず、薬局において薬剤師が対面で販売し、書面等を用いて情報提供されることが必要となります。薬局では、しっかりと情報提供や指導を行う場所において薬剤師が、用法・用量や併用を避けるべき医薬品、使用上の注意等の必要な情報を購入しようとしている人の状況に応じて情報提供し、必要な指導を行うことが義務付けられています。また必要に応じて副作用等の症状がでてきた場合の対応においても説明します。もちろん場合によっては受診勧奨し、情報提供や指導を行った薬剤師の氏名は購入者に伝えることになっています。また薬剤師は購入者の年齢や性別、症状や他の医薬品の使用状況などについても確認する必要があります。
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