放射性医薬品の取り扱いに関する制度と基準

公開日: 2016年05月27日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
放射性医薬品とは、放射線を放出する医薬品で、診断や治療の目的で人体に対して使用されるものです。放射性医薬品は全て処方箋医薬品となっていて、日本薬局方か放射性医薬品基準に収載されています。診療で使われる放射性医薬品は、許可を受けた放射線管理区域で、許可された種類や数量の範囲内で使用しなければならないことになっています。

放射性医薬品の取扱いについて記載された放射性医薬日に取扱いガイドライン

放射性医薬品は、被曝や汚染により人体に重大な影響を与えてしまいます。従って被曝や汚染を防止して取扱者の安全を確保するために、「放射性同位元素等による放射性障害の防止に関する法律」が定められています。この法律では、放射性同位元素の使用や販売、廃棄、取扱い、放射性発生装置の使用に至るまでいろいろな規制がかけられています。また放射線医薬品を臨床の場で使用して診断・治療を行うことについては、医療法の適用を受けることになります。放射性医薬品の調製は、医師の指示や処方箋に基づき薬剤師が行うことになっています。また、日本病院薬剤師会、日本放射線技師会、日本核医学技術学会、日本核医学会により「放射性医薬品取扱いガイドライン」が出されていて、医師、放射線技師、薬剤師の三者が協働で、放射性医薬品の安全管理・安全使用をして良質な医療を提供するための基本的な指針として示されていて、放射性医薬品の取扱いについて細かく記載されています。ガイドラインでは、放射性医薬品の管理、調製と品質管理、投与・患者への説明、廃棄物、教育・研修について記載されています。

放射性医薬品を管理する放射性医薬品管理者

「放射性医薬品取扱いガイドライン」では、検査に使用される放射性薬品は医薬品医療機器法に定められた医薬品であり、その調製は薬剤師が行わなければならない一方で、医療法においてその取扱いは放射性管理区域内で厳格に管理・使用するように定められています。放射性医薬品管理者は、医療機関の薬剤師の中から指名され、管理者は医薬品の安全使用のための業務手順書に従って、保管・使用状況、放射性医薬品の安全使用のための研修実施、品質についての報告、廃棄されるまでの管理を行わなければいけないことになっています。放射性医薬品の管理者は、放射線管理についての専門知識を有している必要があり、放射性医薬品は購入日や使用日を記録し、患者名や使用量、廃棄日などを記載し、その記録簿は5年以上保存することになっています。放射性医薬品の調製や取扱いによって出た放射性廃棄物は、取扱い場所またはその近くの指定された一時保管容器に廃棄し、最終的には放射線安全管理責任者の指示に従い、保管廃棄質の専用のドラム缶に封入され、指定された廃棄業者によって行われています。
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