管理医療機器・一般用医療機器の販売について

公開日: 2016年05月13日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
医療機器は、医薬品医療機器等法(改正薬事法)で医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品とともに規定されたもので、わかりやすく言えば、医療のために使用される機械器具や材料ということになります。ただ一言で医療機器と言っても、病院や診療所でみかけるレントゲン装置や胃カメラ、MRI装置のような装置、手術の時に使われるメスやハサミ、歯医者で使われるドリルや入れ歯の材料、絆創膏からコンドームに至るまでそのバリエーションは豊富です。

バリエーションが豊富でわかりにくい医療機器の境界線

ペースメーカーから、透析器や人工骨、MRI装置や超音波診断装置、カテーテルや歯科技工用用品、メス、ピンセット、絆創膏に至るまで幅広い医療機器ですが、医療機器かどうかの判別は、「疾病の診断、治療、予防に使用されるもの、身体の構造や機能に影響を及ぼすもの」という大原則があります。それゆえに手術につかうハサミやピンセットは医療機器ですが、工作で使うハサミやピンセットは単なる雑貨です。紛らわしいところでは、マスクやおむつ等は通常は医療機器ではなく衛生材料ということになります。また近視・遠視・老眼でメガネをかけている方も多いと思いますが、そうしたメガネは医療機器に該当します。しかし度がついていないサングラスは単なる雑貨で医療機器ではありません。一方、コンタクトレンズは度がついているものは当然医療機器ですが、度がついていないカラーコンタクトレンズは、今まで雑貨として取り扱われてきましたが、目に対する有害事象もいろいろ報告され、たとえ度がなくても医療機器ということになりました。度なしメガネは直接目の粘膜に接触しないがカラーコンタクトレンズは目粘膜に接触するという観点からすれば、疾病の治療にはあたらなくても、身体の構造や機能に影響を及ぼすと言えるのかもしれません。それではスポーツクラブに置いてある筋肉トレーニング用の機械類は、身体の構造や機能に影響を及ぼしているのではということになりますが、これらのほとんどは医療機器ではありません。

薬局で販売されている管理医療機器と一般医療機器

薬局で販売されている医療機器といえば、タンポンやコンドーム、エレキバンなどに代表される磁気治療器、電子血圧計、救急絆創膏等があります。面白いのは救急絆創膏で、パッド部分に一定濃度以上のアクリノールや塩化ベンザルコニウムといった殺菌消毒成分が入れられると医薬品や医薬部外品になります。ペースメーカーはもちろん、コンタクトレンズなどは、副作用や機能の障害が生じた場合、人の生命や健康に重大な影響を与える高度管理医療機器として扱われ、これらを販売したりする場合は許可が必要となるうえ、特定の要件を満たした管理者を置かなければならないことになっています。要件を満たし、許可申請し、実地調査が行われようやく許可証を受けることができます。コンドーム、電子血圧計、磁気治療器、インスリンの注射針等は、副作用や機能障害が生じた場合、人の生命や健康に影響を与えるおそれがあるものとして管理医療機器に該当し、販売に当たっては許可は必要ないものの届出をする必要があります。ただしコンドームや電子血圧計は例外的に届出が不要な上に、薬局は特別な措置として管理医療機器を届出なしで取り扱うことができるようになっています。ただし在宅医療で使われる酸素飽和度測定のためのパルスオキシメーターは特定管理医療機器になるので、薬局であっても許可を受けていなければ取り扱うことができないので注意が必要です。タンポンや救急絆創膏は、一般医療機器なので販売に対して許可も届出も必要なく、一般のコンビニやスーパーでも取り扱われています。
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