日本の医療用医薬品関連団体である日本製薬工業会

公開日: 2015年02月20日
著者: yakujiman
Yakujiman
プロフィール
  • yakujiman
  • 製薬会社の学術関連部門・薬事関連部門にて、製品の学術資料・パンフレットの作成、通知・通達のチェックと情報収集、添付文書・製品表示の原稿作成、製品広告のチェック等の仕事をしてきました薬剤師です。関連する業界の情報等を集め、管理薬剤師のためのマニュアル等の作成も行ってきました。今まで携わっていた製品は、医療用医薬品・一般用医薬品の他にも、医薬部外品・化粧品、サプリメント、衛生雑貨、試薬といった幅広い分野に渡っています。
製薬メーカーに対する各団体のとりまとめ的役割を果たしているのが日本製薬団体連合会です。その中でも特に医療用医薬品に関連した業界内での諸問題を解決すべく連携をとるために設立されたのが日本製薬工業協会(製薬協)になります。外資系メーカーも含め70社超のメーカーが加盟しています。

医療用医薬品のパンフレットは、日本製薬工業会でチェック

日本製薬工業会は、製薬産業の諸問題解決と発展のために設立されていますが、国際的にも国際製薬団体連合会(IFPMA)に加盟し、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)とともに日米欧の3極連携を図りながら活動をしています。コード委員会、流通適正化委員会、医薬品評価委員会、品質委員会、知的財産委員会、国際委員会、環境安全委員会などの委員会から構成され、医療用医薬品の開発から製造、商品化に至るまで業界内での取り決めやルールづくりを行ったりしています。調剤薬剤師と関連が深いところでいうと、MRやMSが持ってくる製品情報概要と呼ばれるいわゆる医薬品パンフレットですが、この作成ガイドラインを作っています。またガイドラインに則った運用チェックも行っていて、日本製薬工業会のコード委員会にある製品情報概要審査会では、製品概要の厳しい審査チェックをしています。もしメーカーの作成したパンフレットなどで不適切な表現があった場合、それを訂正するように指示しています。命に係わる医療用医薬品だけに、その情報の正確さ公平さが求められますから、有効性や安全性を強調するような表現は控えたり、誤認を招いたりするような表現については、こと細かにチェックしています。


企業行動憲章からはじまり、製薬メーカーの倫理を守る製薬協

日本製薬協会では、医療用医薬品の製品概要のチェックだけでなく、さまざまなメーカーが守るべき自主基準を作成しています。企業行動憲章、コンプライアンス・プログラム・ガイドラインを作成し、加盟メーカーはこれをベースとして各社の企業行動憲章を作成しています。さらにメーカーと医療機関との関係において、透明性ガイドラインも作成しています。これは、新薬開発の治験等でメーカー側が医療機関や医療関係者の判断になんらかの影響を及ぼすような取引きをしているのではないかという懸念を払拭するために作成されています。その他、日本製薬工業会では、臨床試験情報の開示に関する実施要領や指針作成なども行っていて、医療用医薬品の情報開示や情報提供が公平かつ適切に行われるように活動をしています。また、くすり相談対応検討会においては、くすり相談窓口において薬剤師会とも連携を深め、情報共有化を進めるとともに、患者さんに対するメーカーの相談窓口業務のサポートや改善の在り方についても検討を行っています。
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